Новые документы по стандартизации в системах "Техэксперт" для специалистов в области медицины и здравоохранения

1 Декабря 2020

     Приказом Росстандарта от 9 октября 2020 года N 785-ст утвержден ГОСТ Р 50444-2020 "Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования".
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для применения в медицинской практике, в том числе для in vitro диагностики, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно, предназначенные для применения, в том числе в домашних условиях: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы; медицинские системы. Стандарт устанавливает общие технические требования, правила приемки и методы испытаний указанных изделий. Стандарт не распространяется на: одноразовые неэлектрические медицинские изделия; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы) и интраокулярные линзы; средства индивидуальной защиты глаз и лица, органов дыхания, рук, ног и других частей тела, на которые распространяется действие системы стандартов безопасности труда; расходные материалы; реагенты для диагностики in vitro; программное обеспечение как самостоятельное медицинское изделие.
     
     ГОСТ Р 50444-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2021 года.          
 
     Приказом Росстандарта от 20 октября 2020 года N 869-ст утвержден ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам".
     
     Стандарт распространяется на медицинские изделия, содержащие или состоящие из наноматериалов, и устанавливает требования к проведению оценки их биологического действия. Стандарт может быть применен для оценки биологического действия нанообъектов, высвобождение которых произошло в результате деградации, износа или процессов механической обработки МИ (например, истирание, полировка МИ in situ) или их компонентов, изготовленных без использования наноматериалов.
     
     ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 вводится в действие на территории РФ с 1 марта 2021 года.